A Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) está trabalhando na elaboração de um novo procedimento para verificação, atualização e publicação dos textos de bulas, bem como numa proposta de regulamentação para a questão.

Neste primeiro momento, é solicitado às empresas, detentoras de registro de medicamentos constantes na lista de referência, que os textos de suas bulas sejam enviados para o e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br no prazo de 30 dias, contados a partir da data do ofício encaminhado às empresas pela Anvisa, para verificação técnica e posterior publicação no sítio da Agência.
Desta forma, as empresas ficam desobrigadas do procedimento de envio das atualizações de texto de bula por meio do sistema de gerenciamento eletrônico (submissão eletrônica do arquivo XML), o E-bulas.

Além disso, a GGMED informa que em função das dificuldades técnicas relativas à atualização do E-bulas e do Bulário Eletrônico da Anvisa, ambos os sítios passarão por um processo de manutenção. No que se refere às atualizações de texto de bulas enviadas ou publicadas no sítio da Anvisa, advindas de uma notificação ou relacionadas a alguma alteração pós-registro, o novo texto de bula deverá ser enviado para <http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/divulga/noticias/2008/190808_1.htm> , seguindo as orientações detalhadas abaixo.

As empresas detentoras do registro de medicamentos que não são referências deverão aguardar o chamado da GGMED para quaisquer mudanças e, portanto, continuarão executando os procedimentos de rotina.
Quando da inclusão de um medicamento na lista de referência, a empresa detentora do registro será chamada pela Anvisa a enviar seu texto de bula.
Em breve, a Anvisa informará o endereço eletrônico para o acesso às publicações dos textos de bulas.

Orientações para envio dos textos de bulas dos medicamentos de referência:
1) Os textos de bulas devem ser enviados em arquivo.pdf e arquivo.doc
2) O nome do arquivo deve ser o número do registro com nove (09) dígitos corridos, sem caracteres, exemplo: 123456789.pdf
3) Não serão aceitos arquivos escaneados
4) Deverá ser enviada uma bula por mensagem
5) A descrição dos assuntos de e-mail deverá seguir as indicações abaixo:
a. Primeiro envio de bula - nome do medicamento e da empresa
b. Alteração de texto de bula - nome do medicamento, da empresa titular do registro e o número do expediente da petição ou notificação relacionada.
c. Caso necessite de algum esclarecimento, escrever no campo assunto: "Dúvidas"