A Anvisa publicou novas medidas para a rastreabilidade de medicamentos no Brasil.

A tecnologia a ser usada será o código bidimensional Datamatrix, que reduz os custos operacionais e garante a autenticidade do produto.

Com objetivo de coibir e falsificação de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trabalha em atenção à lei 11.903/2009 que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologiade captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. A diretoria Colegiada deliberou sobre as diretrizes que nortearão a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Estas diretrizes resultam da consolidação da análise procedida em Grupo de Trabalho Interinstitucional, composto por representantes do Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior e da própria Agência, em alinhamento aos principios e objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos, igualmente priorizados no âmbito do Conselho de Ministros da Câmara de Regulamentação do Mercado de Medicamentos (CMED).

O problema gera malefícos à saúde da população, muitas vezes irreversíveis, sem falar nos valores perdidos por toda a cadeia farmacêutica que envolve indústria, distribuidor e varejo.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o prejuízo causado por roubos e falsificação é de cerca de R$ 3 bilhões ao ano no Brasil, o que corresponde a um número aproximado de 500 mil unidades de medicamentos contrabandeados ou piratas. Sul e Sudeste são as regiões mais problemáticas. Em 2010, o prejuízo mundial foi de US$ 60 bilhões, aproximadamente.

Em dezembro de 2011, a Anvisa publicou novas medidas para a rastreabilidade no País. O assunto estava parado desde que ficou determinado que as embalagens deveriam conter um selo emitido pela Casa da Moeda, o que elevaria os custos operacionais. Agora, os produtos deverão ter um código bidimensional, também chamado Datamatrix. Especialistas afirmam que a mudança reduz expressivamente os custos destinados aos fabricantes, mas o que de fato muda para o varejo farmacêutico? Para o presidente-executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sérgio Mena Barreto, o novo modelo é exatamente o que todo o setor defendia. “Com o Datamatrix, será possível realizar um controle maior das datas de vencimento dos produtos, ou seja, não haverá produto em loja oito meses antes do vencimento. Agora, o levantamento pode ser feito e é possível vender com mês e meio da data de validade. Hoje há ineficiência e o ponto de venda não recebe medicamento com menos de um ano do vencimento. Isso vai mudar; começa a se realizar uma gestão de estoque melhor.” O executivo acredita que a rastreabilidade apresenta um avanço importante para o País, já que com ela o setor ganha em vantagem logística, pois haverá um controle maior dos Centros de Distribuição.

Caso o consumidor final tenha dúvidas quanto à procedência do medicamento adquirido, deverá realizar uma consulta no site da Anvisa, com dados do código da embalagem, o que não deixa de ser um avanço. Do ponto de vista de Mena Barreto, a farmácia de rede se beneficia com informações de logística, mas, no pequeno varejo, os reflexos serão poucos. “Não há banda larga disponível em todo o território nacional, com isso, nem todas as lojas terão condições de ter acesso on-line às informações disponíveis no código de rastreabilidade.”

No que diz respeito à distribuição, o presidente da Associação Brasileira dos Distribuidores de Laboratórios Nacionais (Abradilan), Juliano Vinhal, comenta que a nova tecnologia muda apenas no quesito da redução de custos para a indústria e afirma que não facilita em nada o dia a dia da distribuição de medicamentos, que ainda será manual. “Precisávamos de algo mais preciso em termos de autenticidade, já que, na retaliação manual, corre-se o risco de entregar a nota fiscal para a farmácia e o produto estar sem o código.”

Monteiro tem a mesma opinião de Mena Barreto e explica que somente as grandes redes poderão usufruir desse processo, pois o investimento para ter o leitor óptico, necessário para a leitura do código bidimensional, deverá ser feito por cada estabelecimento. “As farmácias que tiverem equipamento compatível poderão participar; as que não tiverem precisarão fazer um estudo e ver se a aquisição do equipamento está dentro do orçamento.”

Ele lembra que no Brasil a falsificação não é tão alarmante; o que mais se tem visto é a apreensão de medicamentos contrabandeados, ou seja, produtos que não possuem registro de comercialização no País. “As autuações mostram que os medicamentos mais roubados são os emagrecedores, os calmantes e os que tratam da impotência sexual masculina.”

O ex-presidente da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma), Luiz Fernando Buainain, ressalta que o mais importante é que o processo não dificulte a venda e que os profissionais e consumidores não percam tempo. “A implantação do código não deve ser vista somente como um custo; os pontos de venda que precisarem de adaptação devem encarar tudo isso como investimento, pois os ganhos também virão, principalmente quando puderem ter a certeza de que tudo o que é comercializado foi fabricado com segurança e não falsificado ou roubado.” O executivo diz ainda: “dispor de um código no medicamento é a mesma coisa que ter uma fechadura: a segurança aumenta em quase 99%. Isso inibe muito a ação de pessoas que agem com má-fé e facilita o rastreamento.” Ele explica que se houver um roubo hoje, será possível saber onde o produto foi comercializado amanhã e, desta forma, pode-se chegar até a quem o vendeu. “Por mais burocráticas e pouco esclarecedoras que as medidas da Anvisa possam parecer num primeiro momento, elas ajudam a equalizar o mercado no que tange à concorrência.”

O vice-presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini, acrescenta que do ponto de vista técnico e econômico, tanto para a indústria quanto para o consumidor, o Datamatrix é a opção mais adequada. No entanto, por enquanto, as diretrizes divulgadas pela Anvisa não trazem nenhuma consequência prática, pois não definem prazos nem os procedimentos para a adoção das orientações deliberadas pela Diretoria Colegiada do órgão. “Esperamos que venha a ser constituído com Grupo de Trabalho, visando implementar a tecnologia escolhida para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.”

Valorização autêntica

O farmacêutico é responsável pela escolha dos fornecedores, recebimento e dispensação de medicamentos. Nas diretrizes da rastreabilidade, a função deste profissional ganha peso

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou as novas diretrizes do sistema para rastrear medicamentos no País. Ao invés do selo, que seria produzido pela Casa da Moeda, será empregado um código bidimensional nas embalagens. Apenas as embalagens secundárias devem conter mecanismos de segurança. Embalagens múltiplas, como as usadas em hospitais, terão um sistema próprio, a ser definido.

O varejo farmacêutico passará, então, a comercializar medicamentos cuja procedência é confiável, garantindo à população segurança e eficácia no tratamento medicamentoso. A Profa. Dra. Luciane Maria Ribeiro Neto, docente do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo-SP, diz que para que a lei realmente entre em prática é preciso que as indústrias farmacêuticas se adaptem às novas normas. Para aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no Brasil, foi criado, em 2009, o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da Lei 11.903/09. O sistema prevê o monitoramento de todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil, desde a fabricação até o consumo pela população. Embora a lei tenha sido criada em 2009, com prazo de três anos para implantação, apenas agora se chegou a um consenso do formato ideal. “O selo anteriormente proposto será substituído pelo código bidimensional que atende às reivindicações das indústrias farmacêuticas. Estas afirmavam que principalmente os preços dos medicamentos seriam elevados significativamente em função da implantação do selo”, explica.

A professora afirma que, independentemente das normas, é papel do farmacêutico garantir à população medicamentos de procedência confiável, que agora poderá ser certificada pelo código bidimensional. “Uma vez que o farmacêutico é o profissional do medicamento, ele deve atender ao determinado pela Lei em todas as etapas que envolvem o medicamento sob o conceito de Assistência Farmacêutica. Portanto, sua responsabilidade, além das já conhecidas, é garantir a devida rastreabilidade em todo o processo, da produção à comercialização do medicamento.”

Todo o processo deve ser garantido através de Boas Práticas que envolvem além do controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados, a seleção e qualificação de fornecedores comprometidos com a qualidade e a verificação de produtos adquiridos. Luciane aponta que o farmacêutico deve estar envolvido diretamente na Gestão da Qualidade e continuamente atualizado de forma a garantir a segurança da população. “Conforme Art. 34, §1o e 2o, da RDC 44/09, caso haja suspeita de que os produtos tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou sejam impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.” Em seguida, segundo explica a especialista, o farmacêutico deve notificar a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.”