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Genéricos 2017

Atestado de qualidade

praticas 20055Não são apenas os medicamentos que passam por testes de qualidade na hora de colocar um genérico no mercado. A indústria também precisa de certificações que garantam uma produção consistente

Asim como qualquer medicamento que circula no mercado, os genéricos também precisam passar por uma certificação de qualidade. Mas não são apenas os medicamentos que precisam desse reconhecimento.

A indústria responsável pela produção do genérico precisa obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para se manter em operação. Esse documento, de acordo com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), é concedido após inspeção e garante que os produtos estão sendo consistentemente produzidos e controlados.

O CBPF assegura, ainda, que o produto não apresentará diferenças entre lotes e manterá a mesma qualidade que apresentava por ocasião do registro como genérico, garantindo sua característica principal: a intercambialidade.

O Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos (Proveme), instituído pela Anvisa e outras ferramentas de controle de qualidade e segurança, como o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (SIAC), criado pelo Ministério da Justiça (MJ) e pelo Ministério da Saúde (MS), também contribuem para garantir a qualidade dos genéricos.

Assim, para a aprovação de um medicamento genérico, as fabricantes precisam cumprir padrões relevantes e requisitos legais, segundo reforça o presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Maffissoni.

“As indústrias de medicamentos genéricos estão empenhadas em cumprir todos os requisitos, com o objetivo de assegurar que os pacientes só recebam medicamentos seguros e eficazes. E nosso marco regulatório é considerado um dos mais modernos e exigentes do mundo, equiparando-se ao FDA (Food and Drug Administration), EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e Japão”, garante Maffissoni, descrevendo que a Prati-Donaduzzi, por exemplo, segue as normas internacionais de Good Manufacturing Practices (GMP), de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem certificação da Anvisa. “Além disso, nossa planta nova foi construída de acordo com os padrões FDA”, acrescenta.

Portanto, são diversas frentes que atuam para garantir a segurança dos medicamentos no País e a indústria respeita, criteriosamente, cada uma das diretrizes.

“As empresas são auditadas pela Anvisa e, além disto, existem vários processos aos quais o produto precisa ser submetido antes de ter aprovação para produção. Portanto, são, sim, medicamentos confiáveis”, defende o diretor da divisão de genéricos da Merck, Eduardo Lima.

Diante do rigor para a aprovação dos genéricos, a qualidade desses medicamentos é, inclusive, reconhecida por outros países. “Os medicamentos produzidos aqui são exportados para outras regiões do mundo. Uma multinacional tem processos de qualidade que atendem a todas as exigências de qualidade previstas em região do mundo”, comprova Lima. 

comparacao 2005Estudos de comparação

Quando entrou em vigor, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, reduziu as dúvidas da indústria em relação aos testes realizados nos centros de equivalência farmacêutica e métodos de comparação.

Pelas normas, as fabricantes de genéricos devem, obrigatoriamente, comprovar a equivalência terapêutica do produto ao medicamento referência por meio de dois testes: de bioequivalência (equivalência farmacêutica); e o de biodisponibilidade (dissolução).

Confira, a seguir, um trecho dessa resolução.

Teste de equivalência farmacêutica

Constata-se a equivalência farmacêutica quando dois medicamentos possuem o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características.


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