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Genéricos 2017

Produção de genéricos: Desenvolvimento sustentável

indutria 2005Farmacêuticos investem, em larga escala, em projetos para garantir a modernização de parques fabris e otimizar a produção de genéricos a fim de garantir os padrões de qualidade exigidos no País

Até os genéricos chegarem ao consumidor final, a indústria precisa garantir que diversos padrões de qualidade sejam aprovados pelos órgãos reguladores em todos os processos de produção. E, nessas etapas, o mais importante é assegurar que o genérico produzido seja, de fato, intercambiável com um medicamento de referência.

“Por lei, precisam passar por testes de bioequivalência e testes de equivalência farmacêutica. Graças a eles, os medicamentos genéricos são intercambiáveis, podendo substituir os de referência indicados nas prescrições médicas”, diz o diretor comercial da unidade de Genéricos da EMS, Aramis Domont.

Assim, os investimentos entre os laboratórios que atuam no setor são maciços para que não se interrompa o ciclo de lançamentos. “A cada dez medicamentos vendidos, três são genéricos. E a cada ano surgem novos lançamentos, assim que as patentes dos medicamentos de referência são expiradas, trazendo mais acessibilidade à população em relação aos seus tratamentos”, afirma o diretor da divisão de genéricos da Merck, Eduardo Lima. 

Ele afirma que, neste ano, a empresa lançará quatro moléculas (em oito apresentações) e, no início de 2018, lançará mais quatro, em quatro apresentações. Além disso, a Merck, que hoje tem 15% do faturamento total representado pelo mercado de genéricos, tem desenvolvido diversas estratégias para crescer ainda mais nesse setor. 

“Passamos por uma recente mudança nas nossas embalagens, a fim de que os consumidores identifiquem, com mais facilidade, os genéricos da Merck. Também desenvolvemos um time com 30 representantes comerciais para esses produtos, com perfil de consultores, e realizamos uma reavaliação dos preços de alguns produtos da marca, a fim de torná-los mais acessíveis e mais competitivos”, afirma.

genericos 17055NO QUE CONSISTEM OS GENÉRICOS?

São cópias de medicamentos inovadores/referência, cujas patentes já expiraram. Conforme determina a legislação, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, estes últimos realizados em seres humanos. Esses testes garantem que os medicamentos genéricos possuam o mesmo grau de eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos de referência. 

bioequi 15055Teste de bioequivalência

Os testes de bioequivalência exigidos para os genéricos são realizados em voluntários sadios e obedecem a três fases distintas:

• Clínica: administração do medicamento genérico e de referência em períodos distintos, com a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados.

• Analítica: quantificação do fármaco nas amostras por meio de método específico.

• Estatística: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística para determinar a bioequivalência ou o comparativo das biodisponibilidades, ou seja, a concentração do fármaco no sangue do voluntário.

intercambialidade 1507GARANTIA DE INTERCAMBIALIDADE

A intercambialidade consiste na prerrogativa dos médicos em substituir os medicamentos de referência/inovadores prescritos por medicamentos genéricos. Segundo determina a legislação, a troca pode ser realizada pelo profissional farmacêutico, no momento da venda.

equi 1507Teste de Equivalência Farmacêutica

Comprovam que os genéricos possuem os mesmos fármacos, na mesma dosagem e forma farmacêutica encontradas nos medicamentos de referência, além de cumprirem com as mesmas especificações físicas e físico-químicas relativas ao controle de qualidade.

praticas 1507PROVAS PRÁTICAS

A equivalência dos genéricos em relação aos medicamentos de referência precisa se dar não apenas no que se refere às concentrações de princípios ativos nas formulações, mas também à extensão e velocidade de absorção dos mesmos no organismo humano.

EXCESSOESExceções à regra

Nos casos de produtos que são dispensados da comprovação da bioequivalência, como soluções injetáveis ou soluções orais, a equivalência farmacêutica e o restante da documentação apresentada para registro são suficientes para garantir a intercambialidade.

A isenção de bioequivalência nessas formas farmacêuticas decorre das características desses produtos, que por serem administrados diretamente na corrente sanguínea ou por não precisarem de absorção sistêmica para sua ação terapêutica, propiciam uma total biodisponibilidade de seus princípios ativos.

Aportes contínuos

O Laboratório Teuto também investe na área de genéricos. Somente nos últimos anos, foram R$ 200 milhões em expansão produtiva dentro dos mais altos padrões de qualidade. Um esforço que resultou na ampliação da capacidade de produção do setor de sólidos, que saltou de 640 milhões para um bilhão de unidades/mês, e na inauguração de uma nova unidade de injetáveis, cuja produção saltou de 17 milhões de unidades/mês para 35 milhões de unidades/mês.

“Hoje, a empresa possui um amplo portfólio com 126 produtos genéricos em 197 apresentações de medicamentos genéricos. Atualmente, a empresa é líder em importantes moléculas desse mercado”, afirma o farmacêutico do setor de lançamentos do Teuto, Thiago Lobo Matos, acrescentando que, nos últimos dois anos, a companhia lançou 35 apresentações de genéricos no mercado farmacêutico.

Entre eles, meropeném, pantoprazol, ropivicaína, midazolam. “Vários lançamentos genéricos, que são estratégicos para a companhia, estão previstos para ser lançados nos próximos anos. Para 2017, a empresa já possui 18 apresentações de genéricos aprovados e em fase final de lançamento, e manterá o mesmo ritmo de lançamentos de genéricos para os próximos anos”, revela Matos.

Estratégia Paranaense

Os genéricos também são investimentos incessantes na Prati-Donaduzzi. Afinal, por lá, essa classe de medicamentos representa 90% do faturamento da empresa, que hoje conta com um portfólio com 1.158 apresentações de genéricos registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo o presidente da companhia, Eder Maffissoni, às expectativas são positivas para os próximos anos. “Esperamos crescer 15% em relação ao ano passado. Estamos com previsão de lançamento de novas moléculas que somarão ainda mais para nosso crescimento em genéricos. Paralelo a isso, temos previstos investimentos para a modernização do parque fabril, visando ao aumento da produção, produtividade e qualidade de nossos produtos”, diz.

Opções de tratamento

Com mais de cinco décadas no mercado farmacêutico, a Neo Química também segue suas apostas no mercado de genéricos. Hoje, a empresa contabiliza mais de 100 moléculas e 170 apresentações nessa classe de medicamentos e segue investindo no lançamento de novos medicamentos, com o objetivo de aumentar o acesso da população a diferentes tipos de tratamento, segundo afirma a diretora executiva da empresa, Vivian Angiolucci.

“Recentemente, a marca trouxe ao mercado uma linha para prevenção de doenças cardiovasculares, com moléculas, como cloridrato de sotalol, hidroclotiazida e bissulfato de clopidrel, além de outros medicamentos relevantes ao setor, como olmesartana, tadalafila, succinato de metoprolol, furosemida e cloridrato de metformina”, enumera.

Moléculas inéditas

Já a EMS possui um portfólio com cerca de 500 apresentações na área de genéricos. “É o maior portfólio do Brasil e o maior portfólio de genéricos. Mais de 200 moléculas já foram registradas e 96% das classes terapêuticas são atendidas por elas”, comemora Domont, acrescentando que, em 2016, a unidade de genéricos da EMS trouxe grandes lançamentos inéditos.

Entre eles, o antidepressivo trazodona, o relaxante muscular lisina + ciclobenzaprina e os indicados para hipertensão anlopidino + losartana e lercanidipino. Também se destacaram o micofenolato de sódio para combater a rejeição de órgãos transplantados; a galantamina, para o tratamento da doença de Alzheimer; e ezetimiba + sinvastatina, que combate o colesterol alto.

“Juntos, apenas esses lançamentos de novos genéricos representam um mercado de, no mínimo, R$ 500 milhões em faturamento”, calcula o executivo da empresa.

Portfólio diversificado

Mais uma empresa que se dedica ao crescimento dos genéricos no País é a Sandoz, que registrou alta de vendas de 18% neste setor de 2015 para 2016. “A Sandoz vem crescendo com constância no País. Entre 2013 e 2016, o crescimento das vendas de genéricos foi de 33,7%, enquanto o mercado cresceu 17,2%”, comemora o diretor de marketing e Inteligência de Mercado da companhia, Guilherme Barsaglini.

O executivo comenta que a diversificação e ampliação de portfólio é uma das prioridades estratégicas da Sandoz no Brasil. “Em 2016, lançamos 16 produtos para diferentes classes terapêuticas e a estimativa para 2017 é de manter este patamar de lançamentos”, afirma.


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